其中大品种达格列净，公布的符合11批药品集采报量填报条件的厂家有14家。而截至关门之日2025年07月31日，共有28家企业的达格列净通过了一致性评价。也就是说一半的企业虽通过了一致性评价，但因为专利问题未能上车。

国家药品监督管理局和国家知识产权局于2021年月4日发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）第六条规定了化学仿制药申请人提交药品注册申请时，应当针对药品专利登记平台中被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。其中3类声明是指：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；4类专利声明为：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效（以下称“4.1类声明”），或者其仿制药未落入相关专利权保护范围（以下称“4.2类声明”）。

可以肯定的是达格列净的原研阿斯利康持有的用于治疗糖尿病的SGLT2抑制剂相关的晶型发明专利ZL200780024135.X，目前显示依然是有效的。专利到期日为2027年06月21日。

而做了3类声明的11个厂家，肯定是采用了原研的晶型，而且相当注意专利的规则，承诺原研专利到期之前不进行销售。

而对于山东鲁抗、北京福元、北京双鹭、成都倍特4个厂家来说，企业的仿制药申报均在药品专利链接制度正式实施之前，因此在药品获批上市后就面临了原研专利诉讼，山东鲁抗和北京福元最后都选择了不挂网销售。

对于官方确认的14家企业达格列净口服剂型入选集采，小编认为大概率是13家声明4类专利声明的企业和原研阿斯利康。那么是否这些做4类声明的厂家都是绕开了达格列净的原研晶型呢？从声明上来看江苏豪森直接绕开了晶型专利，采用了新的晶型申报。豪森的新晶型专利CN104829573B中公开的新晶型是将达格列净加纯化水混合后先冷冻结晶，后解冻搅拌并干燥析晶，新晶型具有溶解性好、引湿性小等特性，在影响因数实验条件下无降解，稳定性较好。

而其他的12家企业大概率是捡了个规则的大漏。因为没有看到声明中的新晶型备注，（如果有新晶型突破，属于重大的好事情，可以申请专利正大光明的提前销售），小编认为大概率是擦边，或者以“晶型专利不应纳入专利链接案件审理范围”这一条作为理由的捡漏。

“晶型专利不应纳入专利链接案件审理范围”这一条作为理由的规则捡漏，也是前人栽树，后人乘凉！2023年6月14日，国为制药与阿斯利康之间围绕达格列净专利展开的一场专利纠纷，迎来了最高法的终审裁决。案号：（2023）最高法知民终7号中，最高法经过严谨审理，做出了关键性判定：撤销一审原判决，明确指出阿斯利康公司所拥有的专利号为200780024135.X的发明专利中，权利要求9并不属于药品专利链接案件所应审理的专利范畴。这一判定结果，有力地支持了国为制药提出的“晶型专利不应纳入专利链接案件审理范围”这一核心诉求。随着此次终审判决的落地，国为制药针对达格列净所涉及的3个专利提出的4.1类声明，均得到了国家知识产权局的认可与支持 。

国为制药这个最高法专利裁决一招打破原有格局，自此之后多家企业发布的都是4.1类和4.2类声明。如果在裁决生效之前就声明3类的企业，大概率是没有办法的。而在国为制药终审判决之后才提交上市申请和专利声明的厂家，如果还是按照3类声明，这就有点冤大头了！没吃透规则，让企业白白浪费一次集采机会。还真有这么几家，估计这几家主导注册的专家，老板该给减鸡腿了。对于福元药业，在母公司北京福元被起诉后，果断再注册一个文号，掐着点过评，并4.2类的仿制药未落入相关专利权保护范围声明，说是有战略眼光也好，捡漏也好。总之付出没有白费。

无论如何，当前符合药品集中采购申报条件的14家企业（应该是13+1）符合要求，由于参与竞标的企业数量相对有限，市场竞争压力较小，且对应单品的市场规模较为可观，从品种特性来看，此次集采不失为一个优质的选择。

不过，3年以后的续采，应该是地狱级别的了，因为还有30多家企业尚未完成仿制药一致性评价，未能赶上本轮集采；还有这15家声明3类的专利在续采时候也到期了，所以对于本轮符合条件、有机会"捡漏"的企业而言，这无疑是一次极为难得的窗口期机遇。