2025年8月1日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，正式拉开全国生物类似药集采序幕。此次集采覆盖阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗8款单抗类药物，2024年公立医疗机构终端总销售额近300亿元，涉及罗氏、齐鲁制药、复宏汉霖等国内外130余家药企。

销售额表现方面，2023年，贝伐珠单抗销售额近百亿（99.5亿元），其次是曲妥珠单抗销售额达78.9亿元；销售额超过30亿元的还有利妥昔单抗（48.6亿元）和帕妥珠单抗（35.5亿元）；10-20亿的有阿达木单抗（15.4亿元）、地舒单抗（11.8亿元）、英夫利昔单抗（11.3亿元）；＜10亿元的有托珠单抗（5亿元）。

企业需要填报2024年全年和2025年上半年相关产品的销售量，报量涉及所有医疗机构及药店的总销量，企业不得瞒报、漏报，对填报信息的真实性承担责任。

生物药早已不是集采禁区——比较明确集采趋势是集采什么、不集采什么，不以药品类别决定，而看产品是否创新。

2020年10月，国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中提出“生物类似药并非集中带量采购的禁区”。

近年来，除武汉试水胰岛素集采，广东牵头联盟集采涉及单抗类制剂（利妥昔单抗）、血制品、生长激素；江西牵头干扰素集采外，生物制剂不时出现在个别省份的集采中。

截至目前，生物药集采逐渐覆盖单抗、生长激素、血液制品等大类，平均降幅在30%-50%——略低于化药集采，和中成药集采接近。

具体的降幅与竞争是否充分直接相关，独家或原料受限品种（如人凝血因子Ⅷ）降幅多低于30%，竞争充分品种（如利妥昔单抗等）降幅可达50%以上。此外，是否高度依赖公立医院市场也是降幅大小的重要影响因素。

至于规则，以胰岛素专项集采为例，报量、分组、限价、拟中选、协议采购量确定、选量规则均和化药不同，力求综合实现尊重临床使用需求、推动以量换价、确保临床供应的诉求。

其实，本次生物类似药的集采政策动因是比较明确的：

第一，提升可及性。生物类似药价格较原研药平均低30%-50%，集采后有望进一步降低至原研药的1/3，如阿达木单抗年治疗费用从20万元降至3万元以下。

第二，促进产业升级。国内生物类似药研发企业超50家，但产能利用率不足40%，集采倒逼行业整合。

第三，进一步推动支付端改革。医保基金通过带量采购节约支出，2024年国家医保目录调整中，生物类似药纳入比例提升至28%。

展望这次安徽牵头的生物类似药集采规则如下：

1，不排除允许医疗机构按厂牌报送需求量；中选企业优先分配需求量，剩余量由医院自主选择。

2，以通用名+企业进行分组；避免“唯低价论”。

3，开展综合评审：参考安徽2023年规则，结合质量层次（原研、生物类似药）、产能、供应能力等综合评分，价格方面以全国最低价或历史集采价为基准；

4，采购量分配实现量价挂钩，和具体降幅挂钩：中选企业按降幅分配约定采购量，但不超过企业最大产能的50%，避免供应不足。

头部企业卡位与中小厂商突围，本次集采将引发剧烈市场竞争：

核心品种竞争态势

贝伐珠单抗是竞争最激烈的品种，除原研企业罗氏制药以外，国内还有12家生物类似药企的产品获批上市，包括齐鲁制药、信达生物、博安生物、恒瑞医药，贝达药业、正大天晴等；齐鲁制药以57%市占率稳居第一，但面临复宏汉霖、信达生物低价冲击。2024年齐鲁贝伐珠单抗销售额35亿元，若集采失标，可能损失超20亿元收入。

阿达木单抗（22亿市场）：百奥泰、信达生物等7家国产厂商混战，首仿企业百奥泰通过成本控制（单支成本低于原研60%）维持盈利，而第六家上市的迈威生物因终端覆盖不足，2024年发货量暴跌71%。

曲妥珠单抗（60亿市场）：复宏汉霖“汉曲优”以54%市占率领跑，2024年销售额26.9亿元，通过出海（欧美市场准入50国）对冲集采风险。

 生物类似药集采降幅预测

- 温和降价逻辑：生物类似药研发投入超10亿元/品种（如贝伐珠单抗平均研发成本8.2亿），政策端明确“反内卷”，要求报价企业公开成本合理性。

- 分品种预测：

   - 贝伐珠单抗：降幅40%-45%（原研罗氏从1500元/支降至900元，国产齐鲁从700元降至420元）。

   - 阿达木单抗：降幅35%-40%（百奥泰从1160元/支降至700元，原研修美乐退出）。

   - 曲妥珠单抗：降幅30%-35%（复宏汉霖从1500元/支降至1000元）。

市场趋势预判：2026-2030年行业演变路径

短期（2026-2027年）：价格重构与产能出清。- 市场集中度提升：Top5企业占据70%市场份额，中小厂商转向院外市场或退出（预计淘汰20%-30%企业）。- 价格体系固化：形成“原研退出—国产主导—价格分层”新格局，如贝伐珠单抗形成400-600元/支价格带。

中期（2028-2030年）：创新升级与国际化加速。- 技术突破：双抗、ADC（抗体偶联药物）等新一代生物药研发投入占比提升至30%，替代传统单抗。- 出海爆发：东南亚、中东等新兴市场成为国产生物类似药出口重点，预计2030年海外收入占比超25%（参考甘李药业2024年海外营收占比12%）。

长期（2030年后）：生态体系重构。- 支付端创新：医保支付标准与生物类似药挂钩，按疗效付费模式试点（如按PFS延长天数定价）。- 供应链整合：CDMO（合同研发生产）企业承接50%以上产能，如药明生物、凯莱英承接复宏汉霖海外订单。

生物类似药集采的历史意义

生物类似药集采不仅是价格改革，更是中国医药产业从“仿制跟随”向“创新引领”转型的关键一跃。短期阵痛难免，但长期看，这将推动行业资源向头部集中，加速创新药研发与国际化进程。未来5年，具备成本控制能力、国际化布局和差异化管线的企业，将在洗牌中胜出，重塑全球生物药市场格局。

数据来源：

- 市场规模与竞争格局：米内网、药融云数据库

- 政策文件与专家观点：国家医保局公告、仲崇明访谈

- 企业案例：甘李药业年报、复宏汉霖财报