与市场猜测的相反，美国医保局（CMS）主导的药价改革并没有获得大幅放松，而是将持续下去并推动药价更大降幅，药企将不得不接受未来药价上涨受到抑制的挑战。

2025年4月，美国总统特朗普发布行政令，要求HHS与国会共同推动修改《通胀削减法案》（IRS），主要的内容包括3点：第一，将小分子和大分子药物上市后开始谈判的时间统一，而不是像IRA规定的是小分子9年，大分子13年。并且要求在第二轮药价谈判中比第一轮的降价幅度更大。第二，要求FDA加快审批仿制药和生物类似药，并为从其他国家进口低价仿制药提供便利。第三，对医院和PBM的药价提高透明化，并要医院药价进行站点中性改革。

医药行业一直是共和党的主要支持者，共和党上台后也一直会对医药产业提供更利好的政策。但自从特朗普上台以来，医药并购的管制并没有放松，叠加股市波动和关税的潜在威胁，美国医药并购已经降到历史低点。美国商务部已经启动了药品进口调查，并声称1-2月内将宣布对进口药品要征收关税，对药企更是雪上加霜。

同样，自从IRA在2022年通过以来，市场一直希望2024年的大选能推动共和党获胜以最终取消药价谈判。但是，从此次发布的行政令来看，受制于减税法案和对联邦预算削减的双重压力，共和党政府完全改变了之前的立场，将药价削减视为削减联邦政府预算的一个重要工具，只愿意对IRA做小修小补，再也没有当初要全部取消ACA法案的政策动力了。

首先，唯一对IRA进行修改的是就是谈判年限。由于小分子的化药成本比大分子的生物药更低，当初《通胀削减法案》设定了9年和13年。但是，对药企来说，销售规模达峰的时间并不是这样的，很多小分子业务的达峰时间可能更长，但却要更早被迫降价。但此次的行政令并没有明确是大分子药物的年限向小分子靠拢，还是相反。即使按照最乐观的估计，也就是小分子药物可以延长4年，和大分子药物都一样是13年。

白宫还强调第二轮药价谈判要比第一轮节约更多的药品开支，这意味着药价降幅将更大，第一轮最高降幅达到79%。

其次，加快审批仿制药虽然在表面上来看可以加速仿制药替代，但如果要对进口药品加征25%的关税，仿制药替代的政策效果要大打折扣。根据ING的报告分析，以24周来计算，治疗复杂疾病如癌症的仿制药将对用户额外产生8000-10000美元的费用，也就是全年会产生2万美元的额外费用。即使保险公司能覆盖大部分费用，保费上涨对用户的冲击也不可避免。

当然，对于品牌药来说，由于价格高昂，在美国投资建厂的成本压力没有仿制药那么大。因此，更多大型药企在美国境内扩大产能是可能的，比如，礼来和诺华都在过去几个月宣布将在美国建立多个工厂以提高产能。但对于仿制药企来说，美国的成本过于高昂，远远超过25%的关税，因此其不会将产能进行迁移。

美国仿制药涨价也将对PBM行业产生影响，进一步拉大标价和净价的差距。由于PBM主要通过竞品或仿制药替代来获利，仿制药价格上涨将侵蚀其获得的rebate，只有推动净价和标价整体走高才能保证自身利益。由于标价的提高将导致copay的增加，最终受损严重的还是终端消费者。即使根据行政令中的要求，将PBM的费用公开，

最后，长期以来，Medicare对医院的报销价格和对诊所的报销价格是有着明显的差异的（差额为35%），医院为了扩大收入就去收购诊所，这样诊所的服务和药价也能享受医院的报销价格。而且，特药的市占率越来越大，医院对这一市场的诱惑也无法抵挡，纷纷在院内开起了特药药房，因此，国会一直试图解决被收购诊所的报销价格问题，但只在服务价格上有一定的进展。

自从2013年开始，医院开始大量收购ASC（独立日间手术中心）并将其转化为医院的附属机构，在获得更多病人的同时提高营收。但2019年，CMS出台了站点中性支付（Site-Neutral Payment）规定，医院新收购的ASC只能转变为院外手术中心，不属于院内。而Medicare对院外手术中心的支付价格比ASC还要低。因此，2019年之后，医院收购ASC之后不再转变其属性，这推动了ASC的数量增长。

此次行政令提到的站点中性支付就是要将被医院收购诊所的药品报销价格等同于其他独立诊所，而不是按照医院的价格。但这个方案虽然是两党的共识，但位于农村的医院依赖这些费用来支撑其他开支，因此，部分议员也是反对站点中性支付规则。

总体来看，行政令只是要求HHS和国会共同推进IRA的修改及对其他药品支付的改善，但对药企来说，第二轮药价谈判的降幅可能更大，不仅没有利好，甚至部分是利空。与对药品征收进口关税相比，小分子药物药价谈判时间延后带来的影响要小得多，毕竟类似GLP-1类等重磅药物大部分是在欧洲生产的，短期将产能转移到美国并不现实。而且，考虑到共和党在国会只有极其微弱的优势，其要通过新版的IRA事实上并不容易。