海南省国家基本药物配送管理暂行办法

（征求意见第3稿）

第一章  总  则

第一条  为加强对政府举办的基层医疗卫生机构统一采购国家基本药物目录药品的监督管理，健全配送网络、确保配送药品质量，根据卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《海南省扎实推进国家基本药物制度的意见》等相关规定，结合海南药品配送网络实际，制定本办法。

第二条  海南省国家基本药物配送体系建设和管理原则，即在政府指导和宏观管理下，充分发挥市场机制作用，进一步完善和规范现有基本药物流通配送体系 。

第三条  本办法适用于海南省辖区内政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务机构以及中标基本药物的配送企业。

其他实施国家基本药物制度的医疗机构适用本办法。

第二章  配送模式

第四条  为整合药品营销渠道，我省国家基本药物实行二级配送模式。一级配送企业负责全省范围内基本药物配送。二级配送企业负责市县区域内基本药物配送。

第五条  中标的药品生产企业可以选择自行配送，也可以委托一级配送企业配送。中标企业对于同一品规在全省范围内，要求选择三至五家一级配送企业进行配送。

第六条  对于不能直接送达的地区，允许一级配送企业自行选择二级配送企业，实行转配送，并对配送质量负责。一级配送企业所属的分支机构（药品配送中心）对内不属转配送。二级配送企业不得再进行转配送。

第七条  各医疗 机构可自行选择一级配送企业或二级配送企业配送本单位使用的基本药物，除特殊情况外，一家医疗机构选择配送企业总数不应超过三家。

第三章  配送企业资质和确认

第八条  药品配送企业应是具有相应物流管理和配送能力的药品经营企业，并符合以下条件：

（一）资质证明：依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》、《营业执照》等证照，以及纳税报告和企业信誉等级证书（银行贷款信誉、政府信誉证书）齐全；

（二）配送能力：具有与配送业务相适应的药品仓储、运输、信息处理、电子商务等设施设备，可实现配送区域医疗网点的全覆盖；

（三）设有独立的配送部门，不得从事配送药品之外的经营活动，并具备完善的配送业务管理制度；

（四）仓库中具备温湿度自动监测、记录系统；

（五）加入电子监管码网络系统，具备实施基本药物的核注核销能力； 

（六）截止申报前两年内未发生重大药品质量事故，无药品GSP跟踪或监督检查不合格情况，具有良好的诚信记录。

第九条  一级配送企业条件，除符合第八条规定外，还应符合以下条件：

（一）法人药品批发企业；

（二）药品年销售额3000万元以上；

（三）配备两名以上执业药师；

（四）仓库面积不少于1000㎡；（注3000万为小型企业，仓库难达到1千平米）

（五）自有配送车辆不少于6辆。

第十条  二级配送企业条件，除符合第八条规定外，其注册地址和药品仓库应设在配送市县域或毗邻的市县域。

第十一条  配送企业的确定，由省药招办组织药监、工商等部门对配送企业资质进行审核，并确认一级配送和二级配送企业类型，通过审核的名单在海南省政府采购网上公布。中标药品的生产企业和医疗机构必须从网上公布的名单中选择基本药物配送企业。

第四章  配送要求和合同管理

第十二条  实行配送合同管理制度。配送企业与医疗机构之间应签订合同并严格履约，合同周期一般不低于1年。

第十三条  合同中应明确中标品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。医疗机构与配送企业不得要求对方签订任何规定之外的附加合同。

第十四条  配送企业按照合同要求将药品配送到医疗机构后，医疗机构应进行收货验收并出具签收单。与合同或质量要求不符的，医疗机构有权拒绝接受。

第十五条  合同双方必须严格按照合同约定的时间及时回款，医疗机构向配送企业回款时间从货到签收之日起最长不超过30天。

第十六条  药品配送企业必须严格履行合同，不得从中标企业以外的渠道采购中标基本药物。

第十七条  医疗机构应在合同规定时间内，根据本单位的药品使用目录，编制采购计划，明确采购品种和数量。除急救药品外，普通药品原则上一个月下一次订单。

第十八条  药品配送过程中，因配送企业配送不及时、不足量给医疗机构供应中标基本药物，影响临床正常用药，造成损失及后果由配送企业承担。

第十九条  配送服务中，中标基本药物计划配送到位率应达到95%以上，急救药品4小时内送到，一般药品24小时内送到，最长不超过48小时。节假日照常配送。

第二十条  配送企业必须将中标基本药物配送至村卫生室等基层医疗机构。

第五章 配送质量管理

第二十一条  基本药物的配送企业必须严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，落实质量管理措施，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。

第二十二条  配送企业购销基本药物，必须严格按照《合同法》的规定，签订销售合同并明确质量条款，质量条款的内容应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求。

第二十三条  配送企业购销基本药物，必须索要和开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》（简称税票）。所销售药品还应附销售出库单，税票与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。对票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

第二十四条  配送企业购进基本药物不得委托验收，直调药品验收员每年必须接受省食品药品监督管理局组织的继续教育。

第二十五条  配送企业必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施。对农村、偏远地区的药品配送，要防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第二十六条　省级食品药品监督管理部门将加强对基本药物配送企业的监督管理，每年至少对配送企业组织一次监督检查，对配送企业的质量管理进行评价，定时将评价结果上网公示；依法严厉查处违法违规行为，将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第二十七条  医疗机构必须按照有关法律法规规定加强基本药物管理，重点规范进货、验收、储存、调配等环节，保证基本药物质量。

第二十八条  医疗机构购进基本药物，必须按照国家规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，对不符合规定的药品，不得购进和使用。

第二十九条  医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的基本药物购进记录。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第三十条  医疗机构必须制定和执行基本药物保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

第三十一条　市县食品药品监督管理部门和卫生部门应当加强对辖区 医疗 机构基本药物质量的监督检查，每年至少组织一次监督检查。对质量检查、投诉、抽验等过程中发现的质量问题，要查明原因，采取有效处理措施。

第六章 监督管理和退出机制

第三十二条  药监部门应加强对中标药品和配送、使用环节的质量监管。对在监督检查中发现的违法违规行为，一律严格按照《药品管理法》等法律法规进行相应的处罚。

第三十三条  卫生部门等其他相关部门按照职责做好医疗机构基本药物采购相关监督管理工作。对发现的违法违规行为，按国家和我省相关规定处理。

第三十四条  医疗机构有下列行为之一的，由卫生部门会同有关监督部门视情节轻重给予批评、通报批评；情节严重的，对有关领导和责任人给予行政处分。 

（一）从中标企业以外的渠道采购中标基本药物；

    （二）未按规定与配送企业结算药品货款；

    （三）在采购药品中收受回扣或牟取其他不正当利益；

第三十五条  配送企业有下列行为之一的，情节较轻的给予挂网警告；情节较重的列入不良记录、取消配送资格。涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。

（一）提供虚假证明文件或其他造假行为的；

（二）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的；

（三）以非中标品种替代中标品种配送，提供不合格药品的；

（四）不按规定购货、开具销售发票的；

（五）不按规定进行网上配送活动（采购单相应、配送、退换货等）；

（六）相采购人提供“回扣”、“开单提成”、“赞助费”、“科室提单费”、“进药费”等违规违纪费用。

（七）经有关部门认定的其他违约违规行为。

    第三十六条  建立国家基本药物配送企业积分考核制度。在一个采购周期内，对药品经营企业配送国家基本药物情况进行积分考核，考核达90分及以上为合格，90分以下为不合格。凡积分考核不合格的药品经营企业，两年内不得参与海南省基本药物的配送工作。

第三十七条  配送企业积分考核的内容及标准：

（一）具有满足医疗卫生机构临床用药需求的供应能力，能及时组织货源，保质保量供应医疗卫生机构需要的药品。基本分值30分。

凡医疗卫生机构投诉未按订单要求的品牌和数量进行配送的，每个品规每发生一次，扣3分，扣完为止。

（二）不论医疗卫生机构基本药物采购量大小，药品经营企业均应切实做到一般药品不超过24小时，急救用药不超过4小时配送到位，并认真履行相关的伴随服务。分值30分。

凡医疗卫生机构投诉未及时配送的，经查实未有合理理由的，每个品规每发生一次扣3分，扣完为止。

（三）严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、GSP等相关法律法规，按规定存储、运输、销售基本药物。分值20分。

凡被药监部门通报违反上述规定的，每发生一次，扣5分，扣完为止。

（四）对医疗机构网上采购订单及时响应，并及时进行发货确认及到款确认操作。分值20分。 

未按规定进行网上确认操作的，每个品规每发生一次扣1分，扣完为止。                           

    第三十八条  配送企业积分考核由省级卫生部门、食品药品监督管理部门、招标采购机构共z。

第七章 附则

第三十九条  本办法由海南省食品药品监督管理局负责解释。

第四十条    本办法自发布之日起施行。