湖南省基本药物集中采购实施办法(试行)

（征求意见稿）

第一章　总　则

 　第一条　为确保国家基本药物制度顺利实施，做好本省基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作，切实保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发[2010]56号)、卫生部等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》(卫药政发[2009]78号)及卫生部等七部委《关于印发医疗机构药品集中采购规范的通知》（卫规财发[2010]64号）等有关文件精神，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于参加本省基本药物集中采购活动中的医疗卫生机构、药品生产企业及其他各方当事人。

　　第三条  省卫生厅是本省基本药物集中采购主管部门，在省医改领导小组领导下负责制定基本药物集中采购政策，依托现有的省级药品集中采购机构和平台开展基本药物采购工作。省卫生厅会同有关部门对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。省医改领导小组成员单位各司其职，密切配合，加强对采购主体和采购全过程的监督。

第四条　本办法所称基本药物包括国家基本药物和本省增补药品。所称基层医疗卫生机构指实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构。所称的采购机构指负责本省基本药物集中统一采购日常管理的工作机构。

第五条 基层医疗卫生机构及其实施乡村一体化管理的村卫生室，配备和使用的基本药物全部实行省级集中招标采购。鼓励村卫生室通过乡镇卫生院代购基本药物。

　　第六条　基本药物集中采购坚持以下原则：

　　(一)政府主导、部门联动、管采分离、公平公正；

　　(二)诚实信用、真诚投标、科学评价、供应及时；

　　(三)质量优先、安全有效、价格合理、便民惠民。

　　第七条　不断拓展基本药物集中招标采购平台的功能，实现卫生行政部门、食品药品监管部门、监察部门、基本药物生产经营企业和基层医疗卫生机构之间的信息共享，建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析基本药物生产、流通、库存和使用情况。

　　开展电子交易，节约交易成本，提高交易透明度。   

第二章　采购机构及其职责

　　第八条　采购机构根据基本药物采购目录和基层医疗卫生机构的委托，严格按照有关规定实施基本药物招标采购，保障基本药物的质量和供应，合理有效降低采购价格。

　　第九条　采购机构应当履行下列职责：

(一)制定基本药物采购工作方案和采购工作流程，协同卫生、价格、商务等部门开展基本药物市场价格调查；

(二)定期汇总本省基本药物需求，编制基本药物集中采购计划，按照临床必需和基层实际需要，确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求，明确采购数量；

（三）会同相关职能部门，加强对基本药物的调研，掌握省内药品生产企业基本药物在市场运行过程中的实际情况，了解全省招标制度对于企业发展与产品销售的影响。探索建立质量优先，价格合理的合适招标模式；

(四)通过签订授权协议，代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与药品中标企业签订购销合同，负责合同执行；

(五)根据基本药物目录，利用基本药物集中采购平台开展基本药物招标采购工作，负责平台的使用、管理和维护；

采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，其必须的人员经费和工作经费（含平台运行费用）列入财政预算。

第三章　集中采购方式

　　第十条　基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送；发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层医疗卫生机构基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。

　　基本药物集中采购周期原则上一年一次。

　　第十一条　充分听取基层医疗卫生机构意见，在采购计划制定、评标、谈判等重要环节，基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表不少于50%。

　　参加集中采购评标、谈判等有关人员的名单在采购结果确定前应当保密。

第十二条　根据《国家基本药物目录》、《国家基本药物处方集》，结合基层用药的实际，经专家评审，合理确定基本药物采购的具体剂型、规格和包装。国家基本药物采购目录按照《国家基本药物处方集》规范的剂型、规格确定。本省增补药品由卫生行政部门会同有关部门确定,兼顾成人和儿童用药需求，适应本省基层基本用药需求。每种基本药物采购的剂型原则上不超过三种，每种剂型对应的规格原则上不超过两种。具体采购目录由省卫生厅公布。

　　第十三条　省卫生厅、省物价局、省食品药品监管局等有关部门应当对基本药物原料药原药材价格、近三年社会零售药店零售价格、基层医疗卫生机构的实际进货价格以及市场实际购销价格进行全面调查，基本药物平均生产成本，以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格应当作为基本药物采购的重要依据，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。

采购机构通过集中采购，并报省物价局审定后公布的药品采购价格(含配送费用)，即为基层医疗卫生机构实际销售价格，也是支付结算价格。

　　第十四条　区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式：

　　（一）独家生产的基本药物，可采取与生产企业或者批发企业进行单独议价的方式进行采购。

　　（二）基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，列入限价挂网药品采购目录，可采用邀请招标、询价采购或者定点生产的方式采购，也可以集中打包向药品批发企业采购(含配送)。

　　（三）临床常用且日平均使用费用三元以下或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，可采取邀请招标或者询价采购的方式采购。

（四）基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。

（五）对于调解水、电解质及酸碱平衡一类的大输液等品种（大容量注射液），探索统一价格、定点生产、集中采购。

　　（六）其他基本药物进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格都高于市场实际购销价格，采购机构应当与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。

　　对通过上述方式未能采购到的基本药物，经省级卫生行政部门同意，采购机构可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院医改办公室备案，同时向省医改领导小组报告。

　　2011年4月1日起，不采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。

　　第十五条　基本药物实行带量采购。在省级集中采购初期，对基本药物每个种及其剂型、规格采取只选择一家企业采购的单一货源承诺方式进行采购，使该企业获得供货区域内该药品的全部市场份额，本省境内所有基层医疗卫生机构使用的该基本药物品种及其剂型和规格只由这一家企业供应。对于一家企业无法满足供应的药品，经省医改领导小组同意，省卫生行政部门按照企业供应能力及预采测购数量等因素，将全省划分成不同的供货区域采购。

　　不断完善采购办法，逐步实现基本药物以省为单位量价挂钩集中采购。

第十六条　基本药物公开招标采购采用“双信封”的招标制度。投标人在编制标书时，应当分别编制经济技术标书和商务标书，并同时投两份标书。

第四章  资料申报及审核

第十七条  基本药物投标人应当符合以下报名条件：

（一）药品生产企业直接投标主体资格。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、生产企业品种销售代理公司、进口药品国内总代理与药品生产企业具有相同的投标主体资格。

(二)药品生产企业依法取得《药品生产许可证》、《企业法人执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。仅销售本公司药品的商业公司、生产企业品种销售代理公司和进口产品国内总代理，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并分别具有药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的代理授权委托书、进口产品代理协议书。

（三）信誉良好，药品质量可靠，截止报名之日，三年内企业在生产活动中无严重违法违规行为，产品无不良记录。

（四）具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。

（五）法律、法规及省药品联席会议规定的其它条件。

第十八条  基本药物投标人递交的申报材料应当符合以下要求：

（一）在规定的时间内递交真实、有效、齐全的技术标和商务标相关资料。

（二）技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

（三）商务标投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于本省价格主管部门确定的投标报价指导价格。

（四）药品企业不得串通报价和恶意竞争。商务投标报价除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将作调平处理。

（五）同一生产企业药品原则上只由一个被授权人参与申报。

第十九条  投标人在规定截止时间前，可以修改或撤回技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

第二十条  采购机构受理投标人递交申报材料时，应当对投标材料实施如下审核和公示处理：

（一）对技术标投标材料的完整性、真实性、合法性进行查验，查验合格的应当及时提请相关部门进行审核。

（二）对技术标投标材料查验、审核和复核中发现的问题，应在受理现场或通过省采购平台及时通知投标人。投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

（三）技术标投标材料审核结果，应在省采购平台公示。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向采购机构递交书面申诉，经分类整理后报省卫生行政部门审定或研究处理。

（四）通过审核的投标人，应在规定时间内到省采购平台网上确认药品资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。

（五）在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或有其它不良行为，应立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。

第五章  评审和中标

第二十一条  依据国家基本药物目录和本省增补药物目录，基本药物按七类实施评审：

（一）抗微生物药，抗寄生虫病药；

（二）心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药；

（三）激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，维生素、矿物质类药；

（四）抗肿瘤用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，口腔科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，其他用药；

（五）调节水、电解质及酸碱平衡用药（包括普通大输液）；

（六）中成药（内科用药）；

（七）中成药（外科及其它用药）。

第二十二条  按照基本药物评审分类，在评审专家库中分类随机抽取专家组成七个评审专家委员会，对投标人基本药物实施分类技术评审和商务评审。

评审委员会专家应当客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人利害关系的企业药品评审。

第二十三条  基本药物技术评审主要对投标药品质量及企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等质量可靠性相关指标，实行百分制评标。技术标评审结果在省采购平台公示，并报省卫生厅备案。

按照同一品规药品技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。技术标投标药品数量≤2个，全部进入商务标评审；投标数量在3～5个之间，排名前60%的药品进入商务标评审；投标数量≥6个，排名前50%的药品进入商务标评审。本省企业生产的药品，技术标评审合格的进入商务标评审。

第二十四条  进入商务标评审的投标人，应通过省采购平台，在规定时间内对投标药品商务标电子报价进行解密。电子报价解密失败的，视为放弃。报价解密时间截止后，通过省采购平台网上公布报价结果。

商务标评审，原则上以最低报价确定拟中标药品，同时也要防止明显不合理低价中标。

商务标评审时，如出现拟中标药品报价高于本省采购参考价等异常情况，应结合评审专家意见，确定是否进入议价程序。商务标评审结果报省卫生厅备案。 

第二十五条  中标或谈判议价结果由采购机构通过省药品集中采购平台向社会公示各规格药品中标结果，接受社会监督。公示期为7天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

中标结果经公示后，由采购机构整理报送省物价局审定后公布实施。

第六章  采购配送及使用

第二十六条  基层医疗卫生机构及实施乡村一体化管理的村卫生室配送使用的基本药物，必须通过省采购平台网上报送采购配送计划。除急救药品外，基层医疗卫生机构及其一体化管理的村卫生室采购配送计划一般每月不超过2次。采购机构依据基层医疗卫生机构的采购配送计划，统一向中标企业网上集中采购。

第二十七条 基本药物中标价格是采购机构的集中采购价格（含配送费用）和基层医疗卫生机构和乡村一体化管理的村卫生室实际零售价格。县级及县以上公立医疗卫生机构根据药品中标价，顺加规定的差别流通差率后确定药品临时最高零售价格。

第二十八条  中标企业应当及时在中标结果公布1周内组织基本药物货源，保证按中标价供应药品。基层医疗卫生机构应当在15天内执行新的基本药物采购目录和省物价局公布的零售价格。

价格行政部门在采购周期内调整中标药品价格后，省药品采购机构应及时作出相应调整。

第二十九条  采购机构代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需求，基层医疗卫生机构可以提出申请，由采购机构与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。其他医疗卫生机构自行签定购销合同。

第三十条  生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件、具有现代物流能力的药品经营企业配送。委托配送的，生产企业和委托药品经营企业应当向采购机构递交授权委托书和配送承诺书。

中标企业应当按照购销合同保证药品供应，及时满足医疗卫生机构的采购需要，将药品配送到基层医疗卫生机构。

配送药品的剩余有效期，应当占药品有效期的三分之二以上。

第三十一条  采购机构要制定基本药物采购付款制度，并在购销合同中明确付款程序和时间。基层医疗卫生机构应当及时完成药品验收入库及网上确认，提出用款计划申请。采购机构应当根据基层医疗卫生机构药品验收入库网上确认，及时出具网采数量电子证明。省级国库集中支付中心应当凭采购机构网采数量电子证明、发票、采购合同和用款计划申请，在30天内完成与中标药品企业的药款结算和支付。

未按时付款的，省级国库集中支付中心应当要向企业支付违约金（具体结算办法另行制定。

其他医疗卫生机构按自行签定的购销合同要求付款。

第七章  监督管理

第三十二条  各级政府要加强对基本药物采购工作的领导，精心组织实施，加强监督管理。

第三十三条  省卫生行政部门应当加强对采购机构、基层医疗卫生机构的监管和指导，开展定期评估，确保基本药物采购工作顺利实施。基本药物采购结束后，3日内向社会公布，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄报国务院医改办公室。鼓励新闻媒体等社会各界监督基本药物采购过程，建立有奖举报制度，营造公开、公平、公正的采购环境。

第三十四条  省财政部门应当牵头制定基本药物采购周转资金统筹管理办法。

县级财政部门应当负责统筹落实基本药物采购周转资金，按当年本区域内基本药物采购资金额10%汇缴到省级国库支付中心专用帐户用作周转资金。

各级财政部门应当加强对基本药物集中采购财务运行的监督管理和指导工作。

第三十五条  采购机构应当严格按照有关规定开展采购工作，保障基本药物的质量和供应，合理有效降低采购价格。采购结束后，应当及时向省卫生行政部门报送基本药物采购价格、采购数量和中标企业情况。

第三十六条  各级监察机关和纠风办要依据国纠办发《关于印发<药品集中采购监督管理办法>的通知》（[2010]6号）及湘纠办发《湖南省公立医疗机构网上药品集中采购监督暂行办法》（[2009]7号）等法规政策，依法加强对基本药物集中采购主体和采购全程的监督。对国家行政机关公务员以及国家行政机关任命或选聘的其他人员的违规违纪行为依法进行查处。

第三十七条  各级价格主管部门应当开展基本药物价格监测，加强对基本药物价格的规范管理，加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。

第三十八条  省食品药品监管部门应当加强对基本药物的质量监管。按照全国统一的基本药物信息条形码（电子监管码）和药品电子监管平台，加强对基本药物进行全品种电子监管。加强对基本药物投标人的资质审查，加强对投标基本药物的质量层次认定，加强对基本药物配送的监督管理。

第三十九条  各市州卫生行政部门应当对辖区内医疗卫生机构以及药品生产、经营企业集中采购、配送等执行情况的监督和管理，并建立相关部门的联动机制。

第四十条  建立严格的诚信记录和市场清退制度。药品生产经营企业有下列行为之一的，记录在案并按以下规定进行处理：一次违规处以警告，并责令限期纠正或整改；逾期不改或再次违规的，由省级卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，并报国家有关部门，该企业及其法人代表(包括其他省〈区、市〉卫生行政部门公布的违法违规企业及其法人代表)2年内不得参与本省任何药品的招标采购。违反法律法规规章的，依法予以处罚。

　　(一)采购过程中提供虚假证明文件的；

　　(二)蓄意抬高价格或恶意压低价格的；

　　(三)中标后拒不签订合同的；

　　(四)供应质量不达标药品的；

　　(五)未按合同规定及时配送供货的；

　　(六)向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的。

　　卫生等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以处罚，并公开其不良记录，接受社会监督。

第四十一条  实施基本药物制度的基层医疗机构有下列行为之一的，除追究当事人责任外，视其情节追究主管领导责任，涉及犯罪的，移交司法机关处理。

(一) 不参加基本药物集中采购的；

(二) 擅自采购非入围药品的；

(三) 不按照规定签订购销合同，不按时结算货款的； 

(四) 不执行集中采购价格，二次议价，同企业订立其他协议的； 

(五) 在药品采购、销售、使用等过程中收受回扣，牟取其他不正当利益的；

(六)其他违法违规行为。

第四十二条  省医改办公室应当会同相关部门将医疗卫生机构基本药物集中采购的执行和基本药物制度的实施情况，纳入目标管理和绩效考核等工作，实行不定期暗访和定期检查考核，及时通报暗访与检查考核结果，总结推广先进典型，责令整改存在的问题，并把暗访和检查考核结果与政府绩效挂钩，与财政补偿挂钩，与评先评优挂钩，与医务人员绩效工资挂钩。